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中西醫藥Chinese and Western Medicine
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硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液(川倍清)

【成 份】:本品為復方制劑,每瓶177ml,含硫酸鎂(以MgSO4計)1.6g、硫酸鈉(Na2SO4)17.5g和硫酸鉀(K2SO4)3.13g。
【性 狀】:本品為無色或幾乎無色的澄清液體;有桔子香味。
【功能主治】:本品適用于成人,用于任何需要清潔腸道的操作前的腸道清潔(如需要腸道可視化的操作包括內鏡、放射性檢查、外科手術)。本品不用于治療便秘。

規       格

        177ml:硫酸鎂(以MgSO4計)1.6g、硫酸鈉17.5g和硫酸鉀3.13g

用法用量

用量 

成人 

適當的腸道清潔用量需要使用兩瓶溶液。在服用前,用所配的杯子,用水稀釋每瓶中的內容物至總體積約為0.5升,服用后必須在兩小時內再飲一升水或澄清液體。

允許攝入的澄清液體包括:水、茶或咖啡(不含牛奶或奶油)、汽水或非汽水不含酒精的飲料、過濾后的無果肉的果汁(非紅色或紫色)、清湯或過濾除去固體的湯。

總之,清潔腸道所需要攝入的液體總量約為三升,在檢查或術前口服。本品應按分劑量用法服用(分兩天服用,檢查或術前夜間服用一瓶,第二天清晨服用另一瓶)。本品正確的用法和服用速度應由醫生決定。

用法 

分劑量(兩日)用法

檢查前或術前一天: 

檢查前或術前一天的傍晚(如下午18點),按照下文的說明用藥:

·將一瓶本品中的內容物倒入包裝附帶的杯子中,用水稀釋至刻度線(即約為0.5升)。

·患者飲用此稀釋液后兩小時內,再將水或澄清液體加入杯中,連飲兩杯(即約為一升)。

檢查或手術當天:

檢查或手術當天早晨(夜間服藥后10到12小時),重復前一天傍晚的服藥方法:

·將另一瓶本品中的內容物倒入包裝附帶的杯子中,用水稀釋至刻度線(即約為0.5升)。

·患者飲用此稀釋液后兩小時內,再將水或澄清液體加入杯中,連飲兩杯(即約為一升)。

本品稀釋溶液和隨后的水或澄清液體的服用,在沒有麻醉的情況下應在檢查或手術前至少一小時之前完成。在麻醉的情況下,一般在檢查或手術前至少兩小時之前完成,同時遵照醫生和麻醉師的指示。

檢查或手術后:

為了補充在檢查或手術準備階段的液體流失,應鼓勵患者隨后飲用足夠量的液體以保持充分的水合狀態。

飲食限制: 

在檢查或手術前,應攝入清淡早餐。隨后,直到檢查或手術開始,患者的午餐或晚餐或其它餐食都只能喝澄清液體。不得飲用紅色或紫色液體、牛奶和含酒精飲料。

腎功能受損患者: 

該人群的藥物使用資料有限。輕度到中度腎功能受損的患者不需調整劑量,但應被視為高風險人群在用藥時應采取特別措施。重度腎功能受損的患者不應該使用本品(見 【禁忌】和【注意事項】)。

肝功能受損患者: 

該人群的藥物使用資料有限。肝功能受損的患者不需調整劑量,但應被視為高風險人群在用藥時應采取特別措施(見【注意事項】)。

【不良反應】

安全性總結 

服用本品后會出現腹瀉,這是使用清腸劑后可預見的效果。與其它清腸劑一樣,大部分患者用藥會發生不良反應。臨床試驗和上市后經驗中最常報道的藥物不良反應為不適、腹脹、腹痛、惡心和嘔吐。

不良反應總結表

本品的藥物不良反應的發生頻率分類如下:

非常常見≥1/10);常見(≥1/100到<1/10);偶見(≥1/1,000 到<1/100); 罕見(≥1/10,000到<1/1,000),非常罕見(<1/10,000),未知(根據現有數據無法預計)。

下表列出了從臨床試驗數據中收集到的藥物不良反應,也包括了個體患者發生的事件。此外,也包括了上市后報告的不良事件。

系統器官分類

頻率

藥物不良反應

免疫系統疾病

未知 (上市后數據)

超敏反應(包括蕁麻疹、瘙癢癥、皮疹、紅斑、呼吸困難、咽喉縮緊感)

各類神經系統疾病

偶見

頭痛、頭暈

胃腸系統疾病

非常常見

腹脹、腹痛、惡心、嘔吐

偶見

肛門直腸不適、口干

腎臟及泌尿系統疾病

偶見

排尿困難

全身性疾病及

給藥部位各種反應

非常常見

不適

偶見

寒戰

各類檢查結果

偶見

天門冬氨酸氨基轉移酶升高、血肌酸磷酸激酶升高、血乳酸脫氫酶升高、血磷升高、高膽紅素血癥、血液化學紊亂包括低鈉血癥、低鉀血癥、低鈣血癥和高尿酸血癥

在臨床試驗中還報道了1例房室傳導阻滯。

特殊人群的額外信息

臨床試驗過程中觀察到短暫的尿酸升高。有痛風或高尿酸血癥表現的患者用藥見【注意事項】。

在本品的臨床研發過程中,在老年人群和其它患者人群之間并未觀察到安全性方面的整體差異。但應視老年人為高風險人群在用藥時應采取特別措施,見【注意事項】。

腎功能受損或肝功能受損的患者用藥見【禁忌】和【注意事項】。

   

本品禁用于有以下情況的患者:

·對本品的任何成分過敏

·充血性心力衰竭

·一般健康狀況嚴重惡化,如嚴重脫水

·活動性炎癥性腸?。ㄈ缈肆_恩病和潰瘍性結腸炎)

·已知或疑似胃腸道穿孔

·中毒性結腸炎或中毒性巨結腸

·已知或疑似腸梗阻

·已知或疑似胃腸道梗阻或狹窄

·胃排空障礙(如:胃無力、胃潴留)

·需要手術的急性腹部疾病,如急性闌尾炎

·惡心和嘔吐

·腹水

·嚴重腎功能不全(腎小球濾過率<30ml/min/1.73m2

注意事項

       1、電解質紊亂和脫水:
       ·鑒于本品有導致嚴重電解質紊亂的潛在危險,有風險的人群使用本品前,應仔細考慮本品的獲益/風險比。開具處方時,應特別注意,并給出使用時的特殊注意事項,包括充分補水的重要性。
       ·應告知所有患者在使用本品之前、期間和之后充分補水。體液和電解質紊亂可能導致嚴重不良事件,包括心律失常、驚厥發作和腎功能損害。如果患者在使用本品后出現明顯嘔吐或脫水的現象,應采取補水措施以避免發生以上體液和電解質紊亂相關嚴重并發癥的危險。此外,應考慮在腸道診斷操作前進行實驗室檢查(電解質、肌酐和血尿素氮)。應告知患者充分飲水或澄清液體以維持體內水分充足。
       2、有風險的患者:
       ·對于體弱患者、老年患者、伴有臨床意義的腎功能、肝功能或心功能受損的患者以及有電解質紊亂風險的患者,醫生應考慮進行基線檢查和用藥后的電解質及腎功能檢查。
       ·有脫水表現或有電解質異常的患者,在服用清腸劑前,應先治療糾正脫水或電解質異常。此外,對于患有疾病、或正在服用增加水電解質紊亂風險(包括低鈉血癥和低鉀血癥)或可能增加潛在并發癥風險的藥物的患者,使用本品時應謹慎。在這種情況下,應當對患者進行充分監測。
       ·理論上,電解質紊亂有導致QT間期延長的風險。
       3、以下患者慎用:
       ·對于咽反射受損和易于發生反流或誤吸的患者,在服用清腸劑期間,應進行觀察。
       ·胃腸動力低下,或曾有易于發生胃腸動力不足病史和胃腸手術史的患者。
       4、高尿酸血癥
       ·本品可引起短暫的輕度到中度尿酸升高(見【不良反應】)。有痛風或高尿酸血癥病史的患者使用本品前,應考慮到尿酸升高的風險(見【不良反應】)。
       5、缺血性結腸炎
       ·滲透性瀉藥可誘發結腸粘膜阿弗他潰瘍。已有嚴重的缺血性結腸炎需要住院治療的病例報道。因此,如果使用本品后出現腹痛,無論是否伴有直腸出血,都應考慮這一診斷。同時使用刺激性瀉劑和本品可能會增加這些風險(參見【藥物相互作用】。在解讀患有已知或疑似炎癥性腸?。↖BD)的患者的結腸鏡發現時,應考慮腸道準備導致粘膜潰瘍的可能性。
       6、心律失常
       ·已有使用離子滲透性瀉藥產品進行腸道準備相關的嚴重心律失常的罕見報告。對心律失常風險增加的患者(例如,有QT延長、無法控制的心律失常、最近發生的心肌梗死、不穩定型心絞痛或心肌病病史的患者)開具本品處方時要謹慎。對于嚴重心律失常風險增加的患者,應考慮在給藥前和結腸鏡檢查后進行ECG檢查。
       7、驚厥發作
       ·在沒有驚厥發作史的患者中,已報告與使用腸道準備產品有關的全身強直-陣攣發作和/或意識喪失。驚厥發作病例與電解質異常(例如低鈉血癥、低鉀血癥、低鈣血癥和低鎂血癥)和低血清滲透壓有關。通過糾正體液和電解質異常,神經系統異常得以解決。
       ·對有驚厥發作史的患者和驚厥發作風險增加的患者(例如服用降低驚厥發作閾值的藥物(如三環類抗抑郁藥)的患者、酒精或苯二氮卓類藥物戒斷的患者或患有已知或疑似低鈉血癥的患者)開具本品處方時要謹慎(參見【藥物相互作用】。
       8、腎損傷風險患者用藥
       ·腎功能損害患者或使用可能影響腎功能的藥物(例如利尿劑、血管緊張素轉化酶抑制劑、血管緊張素受體阻滯劑或非甾體類抗炎藥)的患者應謹慎使用本品(參見【藥物相互作用】。這些患者可能有腎損傷的風險。告知這些患者使用本品時充分補水的重要性,并考慮在基線和結腸鏡檢查后對這些患者進行實驗室檢查(電解質、肌酐和BUN)。
       9、目前并無可行方法證明選擇性開放結直腸手術前腸道準備的臨床獲益,有鑒于此,只有在腹部外科手術前有確切需要時才可以使用本品做腸道清潔,需要結合擬行之外科手術審慎權衡用藥的獲益。
      10、其它
       ·本品不能直接服用。直接服用未稀釋的溶液可能增加惡心、嘔吐、脫水和電解質紊亂的風險。必須按照建議的用法用水稀釋后服用,并補足額外飲水量以確?;颊吣軌蚰褪?。
       ·飲食控制鈉攝入的患者應注意:本品每瓶含有247.1mmol(或 5.684g)的鈉。
       ·腎功能衰退或飲食控制鉀攝入的患者應注意:本品每瓶含有 35.9mmol(或1.405g)的鉀。
【妊娠期及哺乳期婦女用藥】
       妊娠期
       尚未進行硫酸鈉、硫酸鎂和硫酸鉀的動物生殖研究。無妊娠期婦女使用本品的數據。懷孕期間不建議使用本品。
       哺乳期
       本品是否通過人乳汁分泌尚不明確。不能排除對新生兒/嬰兒的風險。服用本品時,直至第二劑服用后的48小時之內,應暫停哺乳。
【兒童用藥】
       尚未確定本品在兒童中(即18歲以下的患者)的安全性和有效性。
【老年用藥】
       本品的臨床研發過程中,老年患者和其它患者在安全性和有效性方面未見整體差異。老年患者的用藥劑量不需調整,但應被視為高風險人群,在用藥時應采取特別措施(見【注意事項】)。
【藥物相互作用】
        1、正在使用鈣通道阻滯劑、利尿劑、鋰劑或正在使用可能影響電解質水平藥物治療的患者,應謹慎使用。
        2、在體液和電解質異常情況下可能增加驚厥發作、心律不齊和QT延長等不良事件風險的藥物的患者,也應謹慎使用。
        3、腹瀉是預期的效果,在服用清腸劑1到3小時之間直到清腸過程結束時,服用其它藥物可能會被沖洗出胃腸道,不會被正常吸收。常規口服的治療指數窄或半衰期短的藥物(如口服避孕藥、抗癲癇藥、降糖藥、抗生素、左旋甲狀腺素、地高辛等)尤其可能會受到影響。
        4、在給藥前至少2小時,或給藥后至少6小時服用四環素和氟喹諾酮類抗生素、鐵、地高辛、氯丙嗪和青霉胺,以避免與鎂螯合。
        5、同時使用刺激性瀉劑和本品可能會增加粘膜潰瘍或缺血性結腸炎的風險。服用本品時,避免使用刺激性瀉劑(例如比沙可啶、匹可硫酸鈉)(見【注意事項】)。

【藥物過量】
       在過量服用或誤用(如未經稀釋服用和/或飲水量不足)的情況下,會出現惡心、嘔吐、腹瀉和電解質紊亂。通常采取保守措施,給予口服補水治療。 藥物過量引發嚴重代謝紊亂的罕見情況下,應經靜脈補水。
【臨床試驗】
       在兩個隨機、陽性對照、多中心、研究者盲態的III期關鍵性臨床試驗中證實了本品的臨床療效。主要療效分析基于每名受試者的清潔成功或失敗率。對于統計學分析,清腸等級為“好”或“非常好”的為“成功”,而那些等級為“不好”或“中等”的為“失敗”。那些沒有接受結腸鏡檢查的被認為治療失敗。本品與2L聚乙二醇(PEG)加電解質溶液進行了對比研究,用法為分劑量給藥(隨機379名患者,符合方案人群人數為356名)和一日(僅檢查前晚上)給藥(隨機408名患者,符合方案人群人數為364名),這些研究的結果表明在兩種用法下,本品與2L的聚乙二醇為基礎的產品相比,從主要評價項目方面,即腸清潔等級為“非常好”或“好”的患者比率是相似的(PP人群的結果)。
       ·分開服藥的用法:本品和2升的PEG產品分別為97.2%和96.1%[95%置信區間為(-2.7, 4.8),在預定的15%的界值內]。
       ·一日給藥法:本品和2升的PEG產品分別為84%與82.9%[95%置信區間為(-6.5,8.8),在預定的15%的界值內]。
      主要不良事件為所有腸清潔劑所預期的胃腸道反應;最常報道的癥狀為腹脹、腹痛、惡心和嘔吐。
      在一日給藥研究中,與分劑量給藥(2天)方案相比,接受本品一日給藥方案治療的患者報告的以下不良反應和實驗室檢查異常發生率較高:
      ●總體不適、腹脹、惡心和嘔吐
      ●總膽紅素(高)、BUN(高)、肌酐(高)、滲透壓(高)、鉀(高)和尿酸(高)
      因此,不建議使用一日給藥方案。
【藥理毒理】
       藥理作用
       本品為一種滲透性瀉藥。硫酸鹽在體內的吸收有限,未吸收的硫酸鹽產生高滲作用,導致水分保留在胃腸道中,進而起到清腸作用。
       毒理研究
       大鼠和犬連續28天經口給予硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液高至最大日劑量5g/kg/天(按體表面積換算,分別約為人體推薦劑量44g/天或0.89g/kg的0.9倍和3倍),在大鼠中可見腹瀉以及電解質和代謝改變,包括低血氯、低血鉀、低血鈉、血清滲透壓降低和碳酸氫鹽升高,在兩種性別的動物中可見明顯的腎臟改變,包括鈉排泄分數增加,尿鈉、尿鉀排泄增加和堿性尿液。此外,最高劑量組雌性大鼠肌酐清除率明顯降低。未見腎臟組織病理學改變;在犬中可見嘔吐、流涎、飲水量增加、糞便異常(軟便、粘液狀糞便、腹瀉)以及尿液pH值和尿鈉升高。
【藥代動力學】 
       硫酸鹽的吸收為有限的、可飽和的主動轉運過程;被吸收的硫酸鹽主要經腎排泄。六名健康志愿者分次服用(即兩次服藥間隔為12小時)與本品有相同硫酸鹽含量的臨床試驗制劑,基線時硫酸鹽濃度為141~467μmol/l,平均值335μmol/l(CV:34.40%);首次服藥后約16.8小時、以及第二次服藥后約5小時出現硫酸鹽的最大血藥濃度Cmax499.50μmol/l(CV:33.03%)。隨后血藥濃度下降,半衰期為8.5小時(CV:53.76%)。硫酸鹽消除的主要途徑為糞便排泄(約為服用量的70%)。
在健康志愿者、六名中度腎損害患者(肌酐清除率為42到48ml/min)和六名輕中度肝損害的患者(肝功能分級為A(N=5)和B(N=1))間,比較了服用本品后的硫酸鹽的系統暴露(AUC和Cmax)。腎功能受損導致經尿液排泄的硫酸鹽量下降。因此,平均AUC和Cmax比健康受試者約高50%。肝功能受損不影響硫酸鹽的系統暴露。服用本品后的第6天時,所有三組受試者的血清硫酸鹽濃度均回到基線值。在這項研究中,肝功能受損或腎功能受損的患者使用本品,并沒有引起臨床顯著的高硫酸鹽血癥。
【貯       藏】
       避光,不超過30℃保存。
【包       裝】
       口服液體藥用聚酯瓶及藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片包裝。177ml/瓶,2瓶/盒。
【有  效  期】

       24個月
【執行標準】

       YBH00362022
【批準文號】

       國藥準字H20223027
【上市許可持有人】 
       名       稱:濟川藥業集團有限公司
       注冊地址:泰興市大慶西路寶塔灣
【生產企業】
       企業名稱:濟川藥業集團有限公司
       生產地址:泰興市大慶西路寶塔灣
       郵政編碼:225441
       電話號碼:400-118-9696
       傳真號碼:0523-87606917 
       網       址: www.celialyon.com 

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