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中西醫藥Chinese and Western Medicine
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雷貝拉唑鈉腸溶膠囊(濟諾)

【成 份】:本品主要成份為雷貝拉唑鈉。 化學名稱:2 -[[4 -(3 -甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]甲基亞硫?;鵠 -1H-苯并咪唑鈉鹽。
【性 狀】:本品為腸溶膠囊,內容物為類白色或微黃色顆?;蚍勰?。
【功能主治】:

 本品適用于:

  1、活動性十二指腸潰瘍;

  2、良性活動性胃潰瘍;
  3、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管反流征(GERD);
  4、與適當的抗生素合用,可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍;
  5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管反流征的維持期治療,目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。




【規      格】(1)   10mg  (2) 20mg

【用法用量】

    本品不能咀嚼或壓碎服用,應整粒吞服。

    1、成年人/老年患者的用藥:

    A、活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者:一次20mg,一日1次,晨服。

         大多數活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續用藥4周才能痊愈。

         一些十二指腸潰瘍患者一次10mg,一日1次的治療量即有反應。

        大多數活動性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續用藥6周才可痊愈。

    B、侵蝕性或潰瘍性的胃-食管反流征(GERD)患者:一次20mg,一日1次,療程為4~8周。

    C、胃-食管反流征的長期治療方案(GERD)的維持治療:療程為12個月,維持治療量為一次10mg或20mg,一日1次。一些患者對一日10mg的維持治療量即有反應。

    D、幽門螺旋桿菌的根治性治療:

         與適當的抗生素合用,可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。

         本品應在早晨、餐前服用,盡管用藥時間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響,但此種給藥方式更有利于治療的進行。

    2、肝腎功能不全患者的用藥:

    肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進行劑量調節。但在對有嚴重的肝功能不全患者用藥時,應參見“不良反應及注意事項”。

【不良反應】

     1.偶見(不良反應發生率在0.1%~5%):光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹;紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少;ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高;蛋白尿等不良反應。

     2. 罕見(不良反應發生率在<0.1%):休克、心悸、心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠、困倦、倦怠感、握力低下、四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

     3、上市后監測到骨折、低鎂血癥、艱難梭菌相關性腹瀉風險,但發生率不詳。

【禁      忌】

     對雷貝拉唑鈉、苯并咪唑代謝物或輔料過敏者禁用。

【注意事項】

     1. 用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中,未見到明顯與藥物相關的安全問題,但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時,醫生建議要特別注意。

     2. 服用本品時,應定期進行血液檢查及血液生化學(如肝酶檢查),發現異常,即停止用藥,并進行及時處理。

     3. 肝功能損傷的患者慎用。

     4、低鎂血癥
         在治療少于3個月的患者中,有癥狀和無癥狀的低鎂血癥都鮮有報道,多數低鎂血癥病例出現在質子泵抑制劑治療長達1年的患者中。低鎂血癥嚴重時表現為手足搐搦、驚厥、心律失常等癥狀。因此對于需要長期治療的患者,尤其是同時使用地高辛或其他可致低鎂血癥的藥物時,應考慮在治療前監測血鎂水平,并在治療過程中定期監測。
     5、骨折
       一些國外的觀察性研究表明質子泵抑制劑治療可能與骨質疏松癥相關的髖關節、腕關節或脊柱骨折風險增加有關。接受了高劑量及長期(一年或更長時間)藥物治療的患者骨折風險會增加。
     6、艱難梭菌相關性腹瀉
         在國外的主要以住院患者為對象的多個觀察研究中,有報告稱接受質子泵抑制劑治療的患者因艱難梭菌導致出現胃腸感染的風險增加。
     7、雷貝拉唑與氯吡格雷聯用 
        在一項健康受試者(n=36)中開展的研究表明,雷貝拉唑和氯吡格雷聯用可使氯吡格雷活性代謝產物的平均 AUC 降低約 12%(平均 AUC 比率為 88%,90%CI 為 81.7%-95.5%)。同時,有研究表明雷貝拉唑與氯吡格雷聯用時對氯吡格雷的活性代謝產物暴露量或氯吡格雷誘導的血小板抑制無明顯臨床影響,當使用允許劑量的雷貝拉唑合用時,也不必調整氯吡格雷劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

     1. 對于孕婦或有可能妊娠的婦女,只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。

     2. 本品可能通過乳汁分泌,故避免用于哺乳期婦女,不得已而必須用藥時,則應暫停給嬰兒哺乳。

【兒童用藥】

     目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。

【老年用藥】

     臨床研究表明,未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異,但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝,而老年患者肝功能低下者居多,有時可出現不良反應。因此,當出現消化系統不良反應(參照“不良反應”項)時,應謹慎給與,必要時應停止用藥。

【藥物相互作用】

     雷貝拉唑鈉通過細胞色素P450(CYP450)代謝酶系統進行代謝。健康試驗者研究表明,雷貝拉唑鈉臨床上沒有明顯的與其他的通過CYP450系統代謝的藥物有相互作用。

     雷貝拉唑鈉能夠產生持續性的抑制胃酸分泌的作用。由于雷貝拉唑鈉使酸度下降,因此,與那些吸收與胃pH值有關的藥物有相互作用。例如,正常受試者如果每天同時服用酮康唑與20mg雷貝拉唑鈉,會使酮康唑的生物利用度減少大約30%;同時服用地高辛,會使地高辛的AUC和Cmax值分別增加19%和29%。因此,病人在同時服用上述藥物和雷貝拉唑鈉時應進行監測。雷貝拉唑鈉與抗酸劑同時服用以及在服用抗酸劑1小時后再服用時,雷貝拉唑鈉的平均血漿中濃度曲線下面積分別下降8%和6%。本品的類似藥物奧美拉唑與苯妥英同服有導致苯妥英代謝或排泄延緩的報告。

【藥物過量】

      無已知的特效解毒劑。服用本品過量時,應按患者的臨床癥狀和體征,采用適當的支持療法。

【藥理毒理】

      藥理作用:

       雷貝拉唑鈉為苯并咪唑類化合物,是第二代質子泵抑制劑,通過特異性地抑制胃壁細胞H+, K+-ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性,并可使基礎胃酸分泌和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。

      毒理研究:

       遺傳毒性:本品鼠傷寒沙門氏菌回復突變(Ames)試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽性;其去甲基代謝物在實驗中也呈陽性;本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗和體內、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗結果均為陰性。

      生殖毒性:

       大鼠靜脈給予雷貝拉唑鈉50mg/kg/日(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍)和兔靜脈給予本品50mg/kg/日(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍),其生育力和生殖行為未見明顯異常,對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴格對照的臨床研究,由于動物生殖毒性并不總能預測藥物對人體的影響,故懷孕期間僅在確實需要時才能使用本品。

       大鼠在妊娠后期和哺乳期經口給予雷貝拉唑鈉0.4g/kg/日,可導致動物體重增長減慢。由于許多藥物可經乳汁分泌,且可能對哺乳嬰兒產生毒副作用,故應考慮藥物對母親的重要性,決定在此期間是停止哺乳還是停止用藥。

      致癌性:

      采用CD-1小鼠進行了88/104周試驗,雷貝拉唑鈉經口給藥劑量高達0.1g/kg/日時未表現出腫瘤發生率增加,此時血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍。采用SD大鼠進行了給藥104周的致癌性試驗研究,其中雄性大鼠口服劑量5,15,30,60mg/kg/日,雌性大鼠口服劑量5,15,30,60和120mg/kg/日,結果所有劑量組雌、雄動物均出現胃腸嗜鉻細胞樣(ELC)增生,雌性動物所有劑量組都出現胃腸嗜鉻細胞樣(ELC)良性腫瘤。雄性動物即使在最高劑量組(血藥濃度相當于臨床推薦劑量下的0.2倍)下,也未見與藥物有關的腫瘤產生。

【藥代動力學】

     健康成年男子在空腹情況下單次口服本劑10mg、20mg、40mg時的藥代動力學參數如下:

      雷貝拉唑鈉的血漿蛋白結合率約為97%,主要的代謝產物為硫醚(M1)和羧酸(M6)。 次要代謝物還有砜(M2)、乙基硫醚(M4)和硫醚氨酸(M5)。只有乙基代謝物(M3)具有少量抑制分泌的活性,但不存在于血漿中。該藥90%主要隨尿排出,其它代謝物隨糞便排出。在需要血液透析的晚期穩定的腎衰患者體內(肌酐清除率 ≤5ml/min/1.73m2),雷貝拉唑鈉的分布與在健康受試者體內的分布相似。此藥用于老年患者時,藥物清除率有所降低。當老年患者用雷貝拉唑鈉20mg,一日1次,連續7日,出現血藥濃度的曲線下面積加倍,血藥濃度峰值相對于年輕健康受試者升高60%。另外,此藥在體內無累積現象。

【貯     藏】

     密封,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

【包     裝】     

      聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片、藥用包裝鋁箔包裝:
            (1) 10mg:6粒/板,1板/盒,2板/盒,3板/盒;
                            7粒/板,1板/盒,2板/盒。
            (2) 20mg:6粒/板,1板/盒;
                            7粒/板,1板/盒,2板/盒。
      聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片、藥用包裝鋁箔包裝:
            (1) 10mg:6粒/板,1板/盒,2板/盒,3板/盒;
                            7粒/板,1板/盒,2板/盒,3板/盒。
            (2) 20mg:6粒/板,1板/盒,2板/盒;
                            7粒/板,1板/盒,2板/盒,3板/盒;
                            10粒/板,1板/盒,2板/盒。

【有 效  期】18個月

【執行標準】《中國藥典》2020年版二部及【檢查】項下“水分”執行
 YBH09252004-2014Z

【批準文號】

    (1)10mg:國藥準字H20040916

    (2)20mg:國藥準字H20061220

【上市許可持有人】 
        名       稱:濟川藥業集團有限公司
        注冊地址:泰興市大慶西路寶塔灣
【生產企業】
        企業名稱:濟川藥業集團有限公司
        生產地址:泰興市大慶西路寶塔灣
        郵政編碼:225441
        電話號碼:400-118-9696
        傳真號碼:0523-87606917 
        網       址:www.celialyon.com

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