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濟川新聞
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濟川藥業鹽酸托莫西汀口服溶液獲國家藥監局批準上市

發布時間:2023-09-14

9月12日,濟川藥業集團有限公司(以下簡稱“濟川藥業”)宣布,用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年注意缺陷/多動障礙(ADHD)的鹽酸托莫西汀口服溶液獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市(《藥品注冊證書》編號:2023S01343)。


注意缺陷/多動障礙是兒童期常見的精神障礙之一。托莫西汀作為一種具有高度選擇性的強效突觸前去甲腎上腺素轉運體抑制劑,其對5-羥色胺或多巴胺轉運體無直接影響,對其他去甲腎上腺素能受體或對其他神經遞質轉運體或受體的親和力極小。

據米內網數據顯示,2022年中國城市公立醫院托莫西汀制劑的銷售額為2.9億,2022年中國城市實體藥店托莫西汀制劑銷售額為2,976萬元。


鹽酸托莫西汀產品由Eli Lilly(禮來)公司研發,最早于2002年11月在美國獲批上市膠囊劑型。原研鹽酸托莫西汀口服溶液于2018年09月獲批進口中國。

此次獲批的鹽酸托莫西汀口服溶液注冊分類為化學藥品4類,按照仿制藥應當與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評并獲批,批準后視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。


近年來,濟川藥業以科研創新驅動高質量發展,持續加大新產品研發和引進力度。2023 年至今,公司先后獲得丙戊酸鈉注射用濃溶液、阿奇霉素干混懸劑、普瑞巴林口服溶液生產批件,不斷滿足患者差異化用藥需求。

此次,鹽酸托莫西汀口服溶液獲批將進一步豐富公司產品矩陣。濟川藥業將繼續秉承“引領前沿、創新精品”的研發理念,為中國患者提供多樣化的產品組合,致力成為中國患者信賴的、領先的綜合性制藥集團。

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